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学术活动
创之声大会
学术会议
蓝皮书
CCEM精彩回顾——药械质量监管论坛

借着药械质量监管专家委员会成立的契机,委员会的委员围绕药品和医疗器械质量控制的话题做了精彩的报告。

陈东英.png

陈东英研究员介绍美国FDA质量监管的最新发展,从法规和分析技术两个方面介绍了药物质量分析的关键技术。报告例举了当前药品质量研究中存在的一些问题,对当前质量研究的要点进行了汇总。

王成.png

王成副教授的报告包括了医疗器械定义、分类、生产、使用等各个方面的现状。介绍了基于风险管理理念的医疗器械质量控制方法。

甘莉.png

甘莉副研究员通过对注射剂相关的“药害事件”的介绍,说明了注射剂质量控制的重要性。然后以国家总局2008年的7号文为脉络,介绍了注射剂质量研究需要关注的重要因素。

孙宁云.png

孙宁云所长介绍了固体口服制剂仿制药研发的指导原则体系。阐述了包括质量设计、质量控制和质量跟踪等内容的质量控制方法。对研究过程中的关键技术做了详细介绍。

张景辰.png

张景辰博士主要对国家食药监总局刚发布的关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)进行了解读。对比分析了我国药品审评审批改革在质量监管方面的发展趋势。

赵万隆.png

药械质量监管.png

与会人员均觉得论坛讨论的问题围绕当下药械质量监管的热门问题,通过讨论对于某些关键问题形成了共识,对于今后的工作有非常好的指导意义。

药械合影.png

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王成副教授的报告包括了医疗器械定义、分类、生产、使用等各个方面的现状。介绍了基于风险管理理念的医疗器械质量控制方法。

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张景辰博士主要对国家食药监总局刚发布的关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)进行了解读。对比分析了我国药品审评审批改革在质量监管方面的发展趋势。

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