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加快药品治理能力现代化步伐 | 器审中心首次远程视频审查创新器械特别审批申请

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近日,江苏申命医疗科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——肿瘤温敏栓塞剂在江苏省食品药品监管局视频会议室接受了远在北京的创新医疗器械审查办公室专家组的远程视频审查。这是医疗器械技术审评中心借助医疗器械创新江苏服务站平台,对创新医疗器械特别审批申请项目进行的首次视频审查。

    

据了解,此次视频会议持续两个多小时,通过企业汇报、专家提问、现场答辩等方式,创新医疗器械审查办公室专家组对产品的创新性、临床价值、技术指标等进行了审查。“这种透明化、公开化的审查模式让企业有了更多的发言权和参与感,有利于专家组更深入地了解产品,也有利于企业理解专家组的审查意见。视频会议形式减少了企业往返北京的时间成本,审查效率大幅提高。” 江苏申命医疗科技有限公司董事长毛仲明说。

    

对于创新医疗器械特别审批,企业并不陌生。早在2014年2月,为鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业发展,原国家食品药品监管总局印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,并于同年3月1日起正式实施。按照程序要求,企业申请创新医疗器械,要同时满足四个条件,即有核心技术发明专利、工作原理或作用机理为国内首创、有显著的临床应用价值、产品基本定型。“由于要对产品的创新性进行全面审查,因此企业提供的申报资料应该是完整充分的。为了确保时限内完成审查,减少企业不必要的负担,审查过程并未要求企业参与。” 医疗器械技术审评中心综合业务处工作人员邓俊说。

    

然而,创新医疗器械审评审批的专业性极强,企业申报资料的完善程度也不尽相同。为规范创新医疗器械特别审批申请,提高申报资料质量,2016年12月,原国家食药监总局印发《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》;2017年7月,又在其官方网站公布《创新医疗器械特别审批程序相关问题解读》。“尽管对申报条件和资料填写作了详细的规定,但创新医疗器械审查办公室每年仍收到大量重复申报项目,很多企业也希望和专家组有更多的交流。”邓俊坦言,此次借助医疗器械创新江苏服务站的平台,通过视频连线,企业和专家组面对面交流,能够让企业对申报资料存在的问题有准确的理解,对于本质上不符合创新要求的产品按照普通产品申报,对于个别数据需要完善的,能够准确修订,提高下次申报的成功率,也有利于提高专家组的审查效率。

    

对于此次视频会议,除了企业和审查机构,同样受益的还有省级食品药品监管部门。按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》第五条规定,境内申请人应当向其所在地省级食品药品监管部门提出创新医疗器械特别审批申请,省级食品药品监管部门要对申报项目是否符合申报要求进行初审。一位参加视频会议的江苏省食药监局监管人员告诉记者:“通过参加这次视频审查,我们对专家组提问关注点有了更多的了解,这对于省局今后把握材料初审阶段的关键点具有指导价值。建议除了创新医疗器械,今后其他产品的审评也可以根据需要采取视频审查的方式。”

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    加快药品治理能力现代化步伐 | 器审中心首次远程视频审查创新器械特别审批申请

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    近日,江苏申命医疗科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——肿瘤温敏栓塞剂在江苏省食品药品监管局视频会议室接受了远在北京的创新医疗器械审查办公室专家组的远程视频审查。这是医疗器械技术审评中心借助医疗器械创新江苏服务站平台,对创新医疗器械特别审批申请项目进行的首次视频审查。

        

    据了解,此次视频会议持续两个多小时,通过企业汇报、专家提问、现场答辩等方式,创新医疗器械审查办公室专家组对产品的创新性、临床价值、技术指标等进行了审查。“这种透明化、公开化的审查模式让企业有了更多的发言权和参与感,有利于专家组更深入地了解产品,也有利于企业理解专家组的审查意见。视频会议形式减少了企业往返北京的时间成本,审查效率大幅提高。” 江苏申命医疗科技有限公司董事长毛仲明说。

        

    对于创新医疗器械特别审批,企业并不陌生。早在2014年2月,为鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业发展,原国家食品药品监管总局印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,并于同年3月1日起正式实施。按照程序要求,企业申请创新医疗器械,要同时满足四个条件,即有核心技术发明专利、工作原理或作用机理为国内首创、有显著的临床应用价值、产品基本定型。“由于要对产品的创新性进行全面审查,因此企业提供的申报资料应该是完整充分的。为了确保时限内完成审查,减少企业不必要的负担,审查过程并未要求企业参与。” 医疗器械技术审评中心综合业务处工作人员邓俊说。

        

    然而,创新医疗器械审评审批的专业性极强,企业申报资料的完善程度也不尽相同。为规范创新医疗器械特别审批申请,提高申报资料质量,2016年12月,原国家食药监总局印发《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》;2017年7月,又在其官方网站公布《创新医疗器械特别审批程序相关问题解读》。“尽管对申报条件和资料填写作了详细的规定,但创新医疗器械审查办公室每年仍收到大量重复申报项目,很多企业也希望和专家组有更多的交流。”邓俊坦言,此次借助医疗器械创新江苏服务站的平台,通过视频连线,企业和专家组面对面交流,能够让企业对申报资料存在的问题有准确的理解,对于本质上不符合创新要求的产品按照普通产品申报,对于个别数据需要完善的,能够准确修订,提高下次申报的成功率,也有利于提高专家组的审查效率。

        

    对于此次视频会议,除了企业和审查机构,同样受益的还有省级食品药品监管部门。按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》第五条规定,境内申请人应当向其所在地省级食品药品监管部门提出创新医疗器械特别审批申请,省级食品药品监管部门要对申报项目是否符合申报要求进行初审。一位参加视频会议的江苏省食药监局监管人员告诉记者:“通过参加这次视频审查,我们对专家组提问关注点有了更多的了解,这对于省局今后把握材料初审阶段的关键点具有指导价值。建议除了创新医疗器械,今后其他产品的审评也可以根据需要采取视频审查的方式。”