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中国医疗器械制造商们,弯道超车的机会来了!

大家或许都没听说过,2017年5月,欧盟偷偷通过和发布了新的医疗器械指令2017/745(简称MDR-Medical Device Regulatory)来取代之前的93/42/EEC(MDD-Medical Device Directive)和90/385/EEC(AIMD-Active Implentable Medical Device)。按照我本身从事这个行业多年的经验,这次低调的更新应当是老指令们的改进和补充—与咱们天朝现行的难于上青天的产品注册手续相比,一切帝国主义都是纸老虎!但是在日常与Notified Body的合(si)作(bi)以及与同行的交流中,大家仿佛都有一种窒息的感觉,而且越来越难过。于是赶紧拿着公款去TÜV报了一个班,去尝尝那里的冰淇淋,啊不,是探探新指令的虚实—钳住大家脖颈上的到底是一副无形的牙齿还是一条温柔的围巾?



卖关子向来不是我的风格,接下来,我就简单向大家介绍一下,这个人类有屎以来最黑暗最邪恶的医疗器械指令的真面目—FDA和CFDA终于被喜欢做人类领跑者的欧洲人超越了!


★首先,MDR将取代(注意,是取代,不是升级!两者完全不通用!)现有的指令,缓冲期到2020年5月。从2020年5月起,Notified Body将无权再颁发MDD的CE资质证书,从那时起,将禁止一切依据MDD进行的产品开发或改进。MDD的CE证书到期后再无法延长,若企业届时没有取得MDR的CE资质证书,产品将无法在欧洲市场进行销售。最迟到2024年,MDD体系下的产品将在欧洲完全消失。


★其次,医疗器械被重新定义,所有与医疗相关的产品都被划入MDR的势力范围。(比如隐形眼镜因为没有治疗功能,之前不定义为医疗器械。)而且只要是医疗器械,即使是风险等级最低跟患者没有接触的产品,制造商也要获得MDR的CE资质认证!


★再次,风险等级规则被重写,植入类器材成功被纳入三类产品行列或被当作三类产品对待。欧洲将建立一个统一的数据库,所有产品都要有UDI代码并在此数据库登记注册,现有的临床和市场数据将被严格审核后上传至数据库中,制造商要定期主动更新数据(被审核后才能上传)。三类产品或植入类产品强制做临床试验!


★最后,产品CE认证的步骤发生变化,格式被统一,细节被严格定义。企业内部结构和相关负责人的资质被正式提出。高风险产品的管控更加严格......

接下来,简单介绍下国内同行们最关心的内容,您的产品如果想在欧洲市场销售的基本要求:a.先取得MDR的CE证书无论产品多么简单;b.必须有质量管理体系,不过1类产品可不必有ISO认证; c.企业内部必须有一个具有特殊资质的负责人,负责欧洲市场和产品符合性监控;d.产品资料必须依照要求撰写,做符合性测试并声明; e.产品数据库登记备案,定期更新; f.在欧洲有一个具有资质的代理人...


读到此处,不知您是否有倒吸一口冷气?其实这只是冰山一角。细节的要求更加恐怖,连TÜV自己都说,依然在研究和领会其中的精神。我的老朋友,欧通商务的刘总跟我开玩笑,这指令一出,你就等于抱上了金饭碗。我自己今天也跟我老板说,大企业们要重新做一套系统简直是脱胎换骨,我们小企业很可能就此就告别市场(其实这个指令的一个目标就是淘汰掉那些一直在浑水摸鱼的小Notified Body和制造商,整顿市场)。做Regulatory的每天将会有写不完的报告。每个公司要养活一个专业的团队。这个行业在欧洲即将面临一个洗牌—不论欧洲还是欧洲以外的制造商现在都站在相同的起跑线上。而且很多小欧洲企业即将面临被淘汰。这正是我们有实力的民族企业进入欧洲市场的大好时机!无论是将产品放入欧洲市场,还是并购欧洲小企业,在未来几年都是最好的时机!所以,同行们,奔走相告吧。国产医疗器械弯道超车,进入欧洲的时机到了!

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    中国医疗器械制造商们,弯道超车的机会来了!

    大家或许都没听说过,2017年5月,欧盟偷偷通过和发布了新的医疗器械指令2017/745(简称MDR-Medical Device Regulatory)来取代之前的93/42/EEC(MDD-Medical Device Directive)和90/385/EEC(AIMD-Active Implentable Medical Device)。按照我本身从事这个行业多年的经验,这次低调的更新应当是老指令们的改进和补充—与咱们天朝现行的难于上青天的产品注册手续相比,一切帝国主义都是纸老虎!但是在日常与Notified Body的合(si)作(bi)以及与同行的交流中,大家仿佛都有一种窒息的感觉,而且越来越难过。于是赶紧拿着公款去TÜV报了一个班,去尝尝那里的冰淇淋,啊不,是探探新指令的虚实—钳住大家脖颈上的到底是一副无形的牙齿还是一条温柔的围巾?



    卖关子向来不是我的风格,接下来,我就简单向大家介绍一下,这个人类有屎以来最黑暗最邪恶的医疗器械指令的真面目—FDA和CFDA终于被喜欢做人类领跑者的欧洲人超越了!


    ★首先,MDR将取代(注意,是取代,不是升级!两者完全不通用!)现有的指令,缓冲期到2020年5月。从2020年5月起,Notified Body将无权再颁发MDD的CE资质证书,从那时起,将禁止一切依据MDD进行的产品开发或改进。MDD的CE证书到期后再无法延长,若企业届时没有取得MDR的CE资质证书,产品将无法在欧洲市场进行销售。最迟到2024年,MDD体系下的产品将在欧洲完全消失。


    ★其次,医疗器械被重新定义,所有与医疗相关的产品都被划入MDR的势力范围。(比如隐形眼镜因为没有治疗功能,之前不定义为医疗器械。)而且只要是医疗器械,即使是风险等级最低跟患者没有接触的产品,制造商也要获得MDR的CE资质认证!


    ★再次,风险等级规则被重写,植入类器材成功被纳入三类产品行列或被当作三类产品对待。欧洲将建立一个统一的数据库,所有产品都要有UDI代码并在此数据库登记注册,现有的临床和市场数据将被严格审核后上传至数据库中,制造商要定期主动更新数据(被审核后才能上传)。三类产品或植入类产品强制做临床试验!


    ★最后,产品CE认证的步骤发生变化,格式被统一,细节被严格定义。企业内部结构和相关负责人的资质被正式提出。高风险产品的管控更加严格......

    接下来,简单介绍下国内同行们最关心的内容,您的产品如果想在欧洲市场销售的基本要求:a.先取得MDR的CE证书无论产品多么简单;b.必须有质量管理体系,不过1类产品可不必有ISO认证; c.企业内部必须有一个具有特殊资质的负责人,负责欧洲市场和产品符合性监控;d.产品资料必须依照要求撰写,做符合性测试并声明; e.产品数据库登记备案,定期更新; f.在欧洲有一个具有资质的代理人...


    读到此处,不知您是否有倒吸一口冷气?其实这只是冰山一角。细节的要求更加恐怖,连TÜV自己都说,依然在研究和领会其中的精神。我的老朋友,欧通商务的刘总跟我开玩笑,这指令一出,你就等于抱上了金饭碗。我自己今天也跟我老板说,大企业们要重新做一套系统简直是脱胎换骨,我们小企业很可能就此就告别市场(其实这个指令的一个目标就是淘汰掉那些一直在浑水摸鱼的小Notified Body和制造商,整顿市场)。做Regulatory的每天将会有写不完的报告。每个公司要养活一个专业的团队。这个行业在欧洲即将面临一个洗牌—不论欧洲还是欧洲以外的制造商现在都站在相同的起跑线上。而且很多小欧洲企业即将面临被淘汰。这正是我们有实力的民族企业进入欧洲市场的大好时机!无论是将产品放入欧洲市场,还是并购欧洲小企业,在未来几年都是最好的时机!所以,同行们,奔走相告吧。国产医疗器械弯道超车,进入欧洲的时机到了!