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如何读懂一份体外诊断试剂盒的说明书

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。


可是说明书里包含的要素和内容这么多,如果对一个试剂盒存在有各种各样的问题,那从哪里可以找到这些问题的答案呢?


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我们将分上、下两篇,为大家一一讲解一份体外诊断试剂说明书所包含的这些要素及内容,帮助大家快速找到相关的信息。内容较多,请准备好耐心;如果时间有限,那就请直接移步至文末精华版。


上篇


【产品名称】

如果您想检测某个特定的临床项目,而且有对检测这个临床项目的方法还有要求,那“产品名称”可以帮助您快速筛选、判断手上的诊断试剂盒是否合适。


每一种体外诊断试剂产品均有其唯一的名称,而且这个产品名称有着严格定义,一般由三部分组成。


第一部分:被测物质的名称;


第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;


第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分在括号中列出。


如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。


举个例子,比如用于临床常规定量检测的CRP项目,其产品名称为:C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法), 那就是说这个产品使用免疫透射比浊的方法来判断体内的C-反应蛋白含量是否正常。(至于什么是免疫透射比浊,我们会在今后的文章中陆续为大家讲解。)



【包装规格】

如果您想了解手上的诊断试剂盒能够做几次检测,那“包装规格”可以回答您的问题。


这里注明可测试的样本数或装量,如××测试/盒、××人份/盒、××mL等。当产品有不同组分,往往分别写明组分名称。


【预期用途】

如果您想了解手上的诊断试剂盒检测结果是简单的正常还是不正常,或者是具体的准确数值;检测样本的是血液,还是尿液?或者如果您想更多地了解这个诊断项目的临床意义,那在“预期用途”可以找到答案。


该部份为说明书的核心内容,通常表述为定性或定量检测、自测、确认等,以及所用的样本类型和被测物等;具体表述形式因不同产品特点有差异。同时详细阐述与预期用途相关的临床适应症及背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。


以CRP为例,该产品的预期用途可描述为:用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的含量。C-反应蛋白(CRP)是一种急性时相反应蛋白。在机体发炎时,患者血清中的CRP升高,尤其以肺炎球菌感染、组织感染等多种疾病升高明显,现已成为检测感染和发炎的敏感指标。


【检验原理】

如果您想了解手上的诊断试剂盒的原理,来判断是否适合进行该项目的检测,以及寻找检验结果异常的原因,那“检验原理”可以为您提供参考。


该部分详细说明检验原理、方法,常见图示方法直观描述。


【主要组成成分】

如果您想了解手上的诊断试剂盒已经包含了哪些材料,还需要另外准备哪些材料,那“主要成分组成”就是您称职的物品清单小助手。


详细描述产品的组成成分,供使用者认识及齐备实验材料,包括:


1、产品中包含的试剂组分:列明产品中组分的名称、数量及在反应体系中的比例或浓度;说明各组分是否可以不同批号进行互换等进行说明(多组分试剂盒)。同时,明确其它对于正确的操作很重要的信息。


2.产品中不包含,但对试验必需的试剂组分及其要求和使用说明等。


3.对于校准品和质控品:


(1)说明主要组成成分及其生物学来源。

(2)注明校准品的定值及其溯源性。


(3)注明质控品的靶值范围(一般情况下,靶值范围为批特异,在说明书中注明批特异,单独提供靶值单)。


【储存条件及有效期】

如果您想了解手上的诊断试剂盒应该如何保存才能保证其不失效,以及距离试剂盒失效还有多少安全日期,那“储存条件及有效期”将给您准确的回答。


该部分用于指导使用者正确地储存产品,常包括如下两部份内容:

1.储存条件如:2~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等。


2.有效期:说明在储存条件下的有效期。打开包装后产品或组分的有效期。


以CRP为例,常描述为“未打开的试剂盒避光保存于2℃~8℃,有效期为18 个月。试剂开瓶后应避光保存,在2℃~8℃可稳定28 天。试剂不可冰冻。”


【适用仪器】

如果您想了解手上的诊断试剂盒能否和您现有的仪器兼容,那请参考“适用仪器”部分。


此部分说明可适用的仪器及型号,并提供与仪器有关的信息(如参数或参考值等)以便用户能够正确选择使用。


适用仪器是厂家经过验证后明确的可适用机型,通常配套以对应的参数或参考值,可通过说明书索引或联系厂家获取。未在适用仪器列表中的仪器,未经验证,在使用前需要进行评估,确保可以满足相应的要求。


【样本要求】

如果您想了解手上的诊断试剂盒对检测样本及采样是否有特殊的要求,那“样本要求”都会具体说明。


样本要求项用于明确产品适用的样本类型(含抗凝剂或保护剂等),以及详细描述样本在收集、储存、处理、运输等方面的要求和方法,以及注意事项。同时对已知的干扰物进行说明。以指导获取正确的待测样本,避免或降低分析前处理过程偏差对检验结果的影响。


【检验方法】

如果您想了解如何正确使用手上的诊断试剂盒,得到准确的检测结果,那请严格参照“检验方法”。


检验方法是产品说明书中最核心的一部份,用于的指导使用者进行使用操作,一般包括如下几个部份:


1.试剂配制:各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

2.必须满足的试验条件:如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

3.校准程序(如果需要):校准品的准备和使用,校准曲线的绘制方法。

4.质量控制程序:质控品的使用、质量控制方法。

5.试验结果的计算或读取,包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。


随着临床检验技术的发展,上述内容大多已经集成到仪器设备中,通过自动化、标准化的仪器操作,来最大化的降低误差,提高结果准确性。 


节省时间精华版


如果您想检测某个特定的临床项目,而且有对检测这个临床项目的方法还有要求,需要快速筛选、判断手上的诊断试剂盒是否合适,那请看“产品名称”。


如果您想了解手上的诊断试剂盒能够做几次检测,那请看“包装规格”。


如果您想了解手上的诊断试剂盒检测结果是简单的正常还是不正常,或者是具体的准确数值;检测样本的是血液,还是尿液?或者如果您想更多地了解这个诊断项目的临床意义,那请看“预期用途”。


如果您想了解手上的诊断试剂盒的原理,来判断是否适合进行该项目的检测,以及寻找检验结果异常的原因,那请看“检验原理”。


如果您想了解手上的诊断试剂盒已经包含了哪些材料,还需要另外准备哪些材料,那请看“主要成分组成”。


如果您想了解手上的诊断试剂盒应该如何保存才能保证其不失效,以及距离试剂盒失效还有多少安全日期,那请看“储存条件及有效期”。


如果您想了解手上的诊断试剂盒能否和您现有的仪器兼容,那请看“适用仪器”。


如果您想了解手上的诊断试剂盒对检测样本及采样是否有特殊的要求,那请看“样本要求”。


如果您想了解如何正确使用手上的诊断试剂盒,那请认真看“检验方法”。


下篇


【阳性判断值或者参考区间】

如果您想了解手上的诊断试剂盒检测得到的结果是否在正常范围,那请参考“阳性判断值或者参考区间”。


这里说明了阳性判断值或者参考区间,以及厂家对阳性判断值或者参考区间的确定方法。

       

该判断值或区间的提供,可以供使用者参考用于对病人结果进行划分,并结合其它诊断指标或临床表现,辅助对病人进行诊断。

       

但由于判断值或参考区间受年龄、性别、饮食、地域等因素影响,建议各使用者根据地区或人群情况建议自己的参考区间。


【检验结果的解释】

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒的检测结果可能会受到哪些因素的干扰,那“检验结果的解释”会有具体描述。

       

这里说明了可能对试验结果产生影响的因素;说明在何种情况下需要进行确认试验。

       

对检验结果的判断和解释进行说明,尤其对一些特殊情况下的确认(如重测等)进行详细界定和说明。


【检验方法的局限性】

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒所使用的检验方法存在什么不足或者局限,那可以在“检验方法的局限性”找到。

       

这里说明了该检验方法的局限性。

       

每一种方法都有其优缺点。因此需要对产品所对应的方法学在应用中存在的局限性进行描述,如抗干扰能力(内、外源性干扰),特殊病人影响等,用于提示临床结合实际情况进行准确的判断。


【产品性能指标】

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒的性能表现是否满足检测的需求,或者您想对不同厂商生产的诊断试剂盒进行一个简单的性能比较,那“产品性能指标”可以提供相关信息。

       

该部分用于详细说明该产品的主要性能指标,其实际为厂家在实验室或临床环境下验证的产品性能的总结,包括但不限于重复性、线性范围、准确度、灵敏度等。

       

可供临床使用者了解产品的性能指标,也可用于评估实验室检测系统等。


【注意事项】

       

如果您想了解使用手上的诊断试剂盒存在哪些风险,那请参考“注意事项”。

       

这里对使用产品的其它必要的建议或注意事项进行了说明,包括但不限于产品临床使用场景,产品使用的其它一些特别注意情况,有关生物风险的说明或具有潜在感染性的警告,有关废物废液处理的要求等等。


【标识的解释】

       

如果您手上的诊断试剂盒包含了看不懂的图形或符号时,那“标识的解释”可以提供解释。


【参考文献】

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒所包含的内容是否有相关文献的支持,那可以阅读“参考文献”。


【基本信息】

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒的生产企业相关信息,如注册人(或者备案人)、委托生产企业等,那都可以在“基本信息”里找到。


【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)

       

如果您想查询手上的诊断试剂盒的相关注册信息,那可以在“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号(医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号)”里找到对应的编号,然后登录食药监局网站进一步查询。


【说明书核准日期及修改日期】

      

如果您想了解手上的诊断试剂盒说明书是合适被核准的,以及是否有过变更,那可以在“说明书核准日期及修改日期”找到相关信息。


节省时间精华版

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒检测得到的结果是否在正常范围,那请看“阳性判断值或者参考区间”。

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒的检测结果可能会受到哪些因素的干扰,那请看“检验结果的解释”。

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒所使用的检验方法存在什么不足或者局限,那请看“检验方法的局限性”。

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒的性能表现是否满足检测的需求,或者您想比较不同厂商生产的诊断试剂盒,那请看“产品性能指标”。

       

如果您想了解使用手上的诊断试剂盒存在哪些风险,那请看“注意事项”。

       

如果您手上的诊断试剂盒包含了看不懂的图形或符号时,那请看“标识的解释”。

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒所包含的内容是否有相关文献的支持,那请看“参考文献”。

      

 如果您想了解手上的诊断试剂盒的生产企业相关信息,那请看“基本信息”。

       

如果您想查询手上的诊断试剂盒的相关注册信息,那请看“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号(医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号)”。

       

如果您想了解手上的诊断试剂盒说明书是合适被核准的,以及是否有过变更,那请看“说明书核准日期及修改日期”。

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    如何读懂一份体外诊断试剂盒的说明书

    体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。


    可是说明书里包含的要素和内容这么多,如果对一个试剂盒存在有各种各样的问题,那从哪里可以找到这些问题的答案呢?


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    我们将分上、下两篇,为大家一一讲解一份体外诊断试剂说明书所包含的这些要素及内容,帮助大家快速找到相关的信息。内容较多,请准备好耐心;如果时间有限,那就请直接移步至文末精华版。


    上篇


    【产品名称】

    如果您想检测某个特定的临床项目,而且有对检测这个临床项目的方法还有要求,那“产品名称”可以帮助您快速筛选、判断手上的诊断试剂盒是否合适。


    每一种体外诊断试剂产品均有其唯一的名称,而且这个产品名称有着严格定义,一般由三部分组成。


    第一部分:被测物质的名称;


    第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;


    第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分在括号中列出。


    如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。


    举个例子,比如用于临床常规定量检测的CRP项目,其产品名称为:C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法), 那就是说这个产品使用免疫透射比浊的方法来判断体内的C-反应蛋白含量是否正常。(至于什么是免疫透射比浊,我们会在今后的文章中陆续为大家讲解。)



    【包装规格】

    如果您想了解手上的诊断试剂盒能够做几次检测,那“包装规格”可以回答您的问题。


    这里注明可测试的样本数或装量,如××测试/盒、××人份/盒、××mL等。当产品有不同组分,往往分别写明组分名称。


    【预期用途】

    如果您想了解手上的诊断试剂盒检测结果是简单的正常还是不正常,或者是具体的准确数值;检测样本的是血液,还是尿液?或者如果您想更多地了解这个诊断项目的临床意义,那在“预期用途”可以找到答案。


    该部份为说明书的核心内容,通常表述为定性或定量检测、自测、确认等,以及所用的样本类型和被测物等;具体表述形式因不同产品特点有差异。同时详细阐述与预期用途相关的临床适应症及背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。


    以CRP为例,该产品的预期用途可描述为:用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的含量。C-反应蛋白(CRP)是一种急性时相反应蛋白。在机体发炎时,患者血清中的CRP升高,尤其以肺炎球菌感染、组织感染等多种疾病升高明显,现已成为检测感染和发炎的敏感指标。


    【检验原理】

    如果您想了解手上的诊断试剂盒的原理,来判断是否适合进行该项目的检测,以及寻找检验结果异常的原因,那“检验原理”可以为您提供参考。


    该部分详细说明检验原理、方法,常见图示方法直观描述。


    【主要组成成分】

    如果您想了解手上的诊断试剂盒已经包含了哪些材料,还需要另外准备哪些材料,那“主要成分组成”就是您称职的物品清单小助手。


    详细描述产品的组成成分,供使用者认识及齐备实验材料,包括:


    1、产品中包含的试剂组分:列明产品中组分的名称、数量及在反应体系中的比例或浓度;说明各组分是否可以不同批号进行互换等进行说明(多组分试剂盒)。同时,明确其它对于正确的操作很重要的信息。


    2.产品中不包含,但对试验必需的试剂组分及其要求和使用说明等。


    3.对于校准品和质控品:


    (1)说明主要组成成分及其生物学来源。

    (2)注明校准品的定值及其溯源性。


    (3)注明质控品的靶值范围(一般情况下,靶值范围为批特异,在说明书中注明批特异,单独提供靶值单)。


    【储存条件及有效期】

    如果您想了解手上的诊断试剂盒应该如何保存才能保证其不失效,以及距离试剂盒失效还有多少安全日期,那“储存条件及有效期”将给您准确的回答。


    该部分用于指导使用者正确地储存产品,常包括如下两部份内容:

    1.储存条件如:2~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等。


    2.有效期:说明在储存条件下的有效期。打开包装后产品或组分的有效期。


    以CRP为例,常描述为“未打开的试剂盒避光保存于2℃~8℃,有效期为18 个月。试剂开瓶后应避光保存,在2℃~8℃可稳定28 天。试剂不可冰冻。”


    【适用仪器】

    如果您想了解手上的诊断试剂盒能否和您现有的仪器兼容,那请参考“适用仪器”部分。


    此部分说明可适用的仪器及型号,并提供与仪器有关的信息(如参数或参考值等)以便用户能够正确选择使用。


    适用仪器是厂家经过验证后明确的可适用机型,通常配套以对应的参数或参考值,可通过说明书索引或联系厂家获取。未在适用仪器列表中的仪器,未经验证,在使用前需要进行评估,确保可以满足相应的要求。


    【样本要求】

    如果您想了解手上的诊断试剂盒对检测样本及采样是否有特殊的要求,那“样本要求”都会具体说明。


    样本要求项用于明确产品适用的样本类型(含抗凝剂或保护剂等),以及详细描述样本在收集、储存、处理、运输等方面的要求和方法,以及注意事项。同时对已知的干扰物进行说明。以指导获取正确的待测样本,避免或降低分析前处理过程偏差对检验结果的影响。


    【检验方法】

    如果您想了解如何正确使用手上的诊断试剂盒,得到准确的检测结果,那请严格参照“检验方法”。


    检验方法是产品说明书中最核心的一部份,用于的指导使用者进行使用操作,一般包括如下几个部份:


    1.试剂配制:各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

    2.必须满足的试验条件:如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

    3.校准程序(如果需要):校准品的准备和使用,校准曲线的绘制方法。

    4.质量控制程序:质控品的使用、质量控制方法。

    5.试验结果的计算或读取,包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。


    随着临床检验技术的发展,上述内容大多已经集成到仪器设备中,通过自动化、标准化的仪器操作,来最大化的降低误差,提高结果准确性。 


    节省时间精华版


    如果您想检测某个特定的临床项目,而且有对检测这个临床项目的方法还有要求,需要快速筛选、判断手上的诊断试剂盒是否合适,那请看“产品名称”。


    如果您想了解手上的诊断试剂盒能够做几次检测,那请看“包装规格”。


    如果您想了解手上的诊断试剂盒检测结果是简单的正常还是不正常,或者是具体的准确数值;检测样本的是血液,还是尿液?或者如果您想更多地了解这个诊断项目的临床意义,那请看“预期用途”。


    如果您想了解手上的诊断试剂盒的原理,来判断是否适合进行该项目的检测,以及寻找检验结果异常的原因,那请看“检验原理”。


    如果您想了解手上的诊断试剂盒已经包含了哪些材料,还需要另外准备哪些材料,那请看“主要成分组成”。


    如果您想了解手上的诊断试剂盒应该如何保存才能保证其不失效,以及距离试剂盒失效还有多少安全日期,那请看“储存条件及有效期”。


    如果您想了解手上的诊断试剂盒能否和您现有的仪器兼容,那请看“适用仪器”。


    如果您想了解手上的诊断试剂盒对检测样本及采样是否有特殊的要求,那请看“样本要求”。


    如果您想了解如何正确使用手上的诊断试剂盒,那请认真看“检验方法”。


    下篇


    【阳性判断值或者参考区间】

    如果您想了解手上的诊断试剂盒检测得到的结果是否在正常范围,那请参考“阳性判断值或者参考区间”。


    这里说明了阳性判断值或者参考区间,以及厂家对阳性判断值或者参考区间的确定方法。

           

    该判断值或区间的提供,可以供使用者参考用于对病人结果进行划分,并结合其它诊断指标或临床表现,辅助对病人进行诊断。

           

    但由于判断值或参考区间受年龄、性别、饮食、地域等因素影响,建议各使用者根据地区或人群情况建议自己的参考区间。


    【检验结果的解释】

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒的检测结果可能会受到哪些因素的干扰,那“检验结果的解释”会有具体描述。

           

    这里说明了可能对试验结果产生影响的因素;说明在何种情况下需要进行确认试验。

           

    对检验结果的判断和解释进行说明,尤其对一些特殊情况下的确认(如重测等)进行详细界定和说明。


    【检验方法的局限性】

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒所使用的检验方法存在什么不足或者局限,那可以在“检验方法的局限性”找到。

           

    这里说明了该检验方法的局限性。

           

    每一种方法都有其优缺点。因此需要对产品所对应的方法学在应用中存在的局限性进行描述,如抗干扰能力(内、外源性干扰),特殊病人影响等,用于提示临床结合实际情况进行准确的判断。


    【产品性能指标】

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒的性能表现是否满足检测的需求,或者您想对不同厂商生产的诊断试剂盒进行一个简单的性能比较,那“产品性能指标”可以提供相关信息。

           

    该部分用于详细说明该产品的主要性能指标,其实际为厂家在实验室或临床环境下验证的产品性能的总结,包括但不限于重复性、线性范围、准确度、灵敏度等。

           

    可供临床使用者了解产品的性能指标,也可用于评估实验室检测系统等。


    【注意事项】

           

    如果您想了解使用手上的诊断试剂盒存在哪些风险,那请参考“注意事项”。

           

    这里对使用产品的其它必要的建议或注意事项进行了说明,包括但不限于产品临床使用场景,产品使用的其它一些特别注意情况,有关生物风险的说明或具有潜在感染性的警告,有关废物废液处理的要求等等。


    【标识的解释】

           

    如果您手上的诊断试剂盒包含了看不懂的图形或符号时,那“标识的解释”可以提供解释。


    【参考文献】

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒所包含的内容是否有相关文献的支持,那可以阅读“参考文献”。


    【基本信息】

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒的生产企业相关信息,如注册人(或者备案人)、委托生产企业等,那都可以在“基本信息”里找到。


    【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)

           

    如果您想查询手上的诊断试剂盒的相关注册信息,那可以在“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号(医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号)”里找到对应的编号,然后登录食药监局网站进一步查询。


    【说明书核准日期及修改日期】

          

    如果您想了解手上的诊断试剂盒说明书是合适被核准的,以及是否有过变更,那可以在“说明书核准日期及修改日期”找到相关信息。


    节省时间精华版

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒检测得到的结果是否在正常范围,那请看“阳性判断值或者参考区间”。

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒的检测结果可能会受到哪些因素的干扰,那请看“检验结果的解释”。

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒所使用的检验方法存在什么不足或者局限,那请看“检验方法的局限性”。

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒的性能表现是否满足检测的需求,或者您想比较不同厂商生产的诊断试剂盒,那请看“产品性能指标”。

           

    如果您想了解使用手上的诊断试剂盒存在哪些风险,那请看“注意事项”。

           

    如果您手上的诊断试剂盒包含了看不懂的图形或符号时,那请看“标识的解释”。

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒所包含的内容是否有相关文献的支持,那请看“参考文献”。

          

     如果您想了解手上的诊断试剂盒的生产企业相关信息,那请看“基本信息”。

           

    如果您想查询手上的诊断试剂盒的相关注册信息,那请看“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号(医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号)”。

           

    如果您想了解手上的诊断试剂盒说明书是合适被核准的,以及是否有过变更,那请看“说明书核准日期及修改日期”。