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『重磅』总局批准29个医疗器械!

2018年02月07日国家食品药品监督管理局发布29个医疗器械准产批件,具体内容如下:


序号    受理号    产品名称    申请人    

1    CQY1600591    电子下消化道内窥镜    上海成运医疗器械股份有限公司    

2    CQY1700067    病人监护仪    深圳市理邦精密仪器股份有限公司    

3    CQY1700079    病人监护仪    深圳市理邦精密仪器股份有限公司    

4    CQY1700119    γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器    湖北大禹医疗器械股份有限公司    

5    CQY1700178    等离子双极电极    广州慧润医疗设备有限公司    

6    CQY1700180    硅橡胶颌面整形植入体    上海康宁医疗用品有限公司    

7    CQY1700278    热化疗灌注机    吉林省迈达医疗器械股份有限公司    

8    CQY1700323    病人监护仪    深圳市科曼医疗设备有限公司    

9    CQY1700324    病人监护仪    深圳市科曼医疗设备有限公司    

10    CQY1700339    磁共振成像系统    包头市稀宝博为医疗系统有限公司    

11    CQY1700342    一次性使用回缩型自毁注射器 带针    无锡市宇寿医疗器械有限公司    

12    CQY1700448    一次性使用鞘组    北京微创介入医疗装备有限公司    

13    CQY1700477    冠状动脉扩张用支架输送系统    乐普(北京)医疗器械股份有限公司    

14    CQY1700482    高频电刀    安徽英特电子有限公司    

15    CQY1700491    胃镜胶    新余市博源生化医用品有限责任公司    

16    CQY1700492    胃镜胶(含盐酸利多卡因)    新余市博源生化医用品有限责任公司    

17    CQY1700543    高频手术系统    南京森盛医疗设备有限公司    

18    CQY1700556    脊柱通用前路内固定器    创生医疗器械(中国)有限公司    

19    CQY1700628    体外冲击波碎石机    湛江市美健医疗器械有限公司    

20    CQY1700636    脊柱固定器    天津正天医疗器械有限公司    

21    CQY1700666    一次性使用胰岛素笔配套用针    浙江康德莱医疗器械股份有限公司    

22    CSY1700439    总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光法)    威海威高生物科技有限公司    

23    CSY1700440    癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(化学发光法)    威海威高生物科技有限公司    

24    CSY1700441    乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)    威海威高生物科技有限公司    

25    CSY1700444    癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(化学发光法)    威海威高生物科技有限公司    

26    CSY1700445    癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法)    威海威高生物科技有限公司    

27    CSY1700446    糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)    威海威高生物科技有限公司    

28    CSY1700448    ABODE血型检测卡(微柱凝胶)    长春博迅生物技术有限责任公司    

29    CSY1700449    甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)    中山生物工程有限公司    



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    『重磅』总局批准29个医疗器械!

    2018年02月07日国家食品药品监督管理局发布29个医疗器械准产批件,具体内容如下:


    序号    受理号    产品名称    申请人    

    1    CQY1600591    电子下消化道内窥镜    上海成运医疗器械股份有限公司    

    2    CQY1700067    病人监护仪    深圳市理邦精密仪器股份有限公司    

    3    CQY1700079    病人监护仪    深圳市理邦精密仪器股份有限公司    

    4    CQY1700119    γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器    湖北大禹医疗器械股份有限公司    

    5    CQY1700178    等离子双极电极    广州慧润医疗设备有限公司    

    6    CQY1700180    硅橡胶颌面整形植入体    上海康宁医疗用品有限公司    

    7    CQY1700278    热化疗灌注机    吉林省迈达医疗器械股份有限公司    

    8    CQY1700323    病人监护仪    深圳市科曼医疗设备有限公司    

    9    CQY1700324    病人监护仪    深圳市科曼医疗设备有限公司    

    10    CQY1700339    磁共振成像系统    包头市稀宝博为医疗系统有限公司    

    11    CQY1700342    一次性使用回缩型自毁注射器 带针    无锡市宇寿医疗器械有限公司    

    12    CQY1700448    一次性使用鞘组    北京微创介入医疗装备有限公司    

    13    CQY1700477    冠状动脉扩张用支架输送系统    乐普(北京)医疗器械股份有限公司    

    14    CQY1700482    高频电刀    安徽英特电子有限公司    

    15    CQY1700491    胃镜胶    新余市博源生化医用品有限责任公司    

    16    CQY1700492    胃镜胶(含盐酸利多卡因)    新余市博源生化医用品有限责任公司    

    17    CQY1700543    高频手术系统    南京森盛医疗设备有限公司    

    18    CQY1700556    脊柱通用前路内固定器    创生医疗器械(中国)有限公司    

    19    CQY1700628    体外冲击波碎石机    湛江市美健医疗器械有限公司    

    20    CQY1700636    脊柱固定器    天津正天医疗器械有限公司    

    21    CQY1700666    一次性使用胰岛素笔配套用针    浙江康德莱医疗器械股份有限公司    

    22    CSY1700439    总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光法)    威海威高生物科技有限公司    

    23    CSY1700440    癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(化学发光法)    威海威高生物科技有限公司    

    24    CSY1700441    乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)    威海威高生物科技有限公司    

    25    CSY1700444    癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(化学发光法)    威海威高生物科技有限公司    

    26    CSY1700445    癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法)    威海威高生物科技有限公司    

    27    CSY1700446    糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)    威海威高生物科技有限公司    

    28    CSY1700448    ABODE血型检测卡(微柱凝胶)    长春博迅生物技术有限责任公司    

    29    CSY1700449    甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)    中山生物工程有限公司