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中国糖化血红蛋白检测标准化砥砺前行

博茵.png

近期“中国糖化血红蛋白教育计划三期”云南省标准化工作会议已经顺利结束,之前已经在四川、江西、宁夏等多个省份顺利召开。“中国糖化血红蛋白教育计划”从2009年至2016年已完成2期。项目在全国138个城市开展医师培训会、126场患者教育培训会、65场专家下基层(临床/实验室)指导活动,参与专家1,500余人次,培训全科、内科、内分泌科、检验科及相关科室医务工作者5万人,面授患者4万人,媒体科普教育大众1亿多人次。为进一步推动中国糖化血红蛋白检测标准化,项目三期已于2016年启动,为期3年,项目三期将建立全国糖化血红蛋白(HbA1c)专业委员会、省级标准化工作组;并在全国开展医师教育、患者大众培训、在全国进行临床学术研究、实验室结果一致性比对工作,通过规范检测与评价我国糖化血红蛋白(HbA1c)标准,全面实施标准化计划。


一、什么是糖化血红蛋白

人体从食物中摄入糖分,所以在饮食后的血液里葡萄糖含量会升高。如果我们吃得过多,使大量葡萄糖淤积在血液,长此下去逐渐成为糖尿病。由于血液内葡萄糖含量的升高,使血液内的所有蛋白和代谢物都被高浓度葡萄糖包围,促使葡萄糖吸附在蛋白上。在蛋白的游离氨基处,逐渐吸附葡萄糖并产生缓慢的分子重排,最终形成了稳定的糖化蛋白。因此,血液中的所有蛋白,凡是具有游离氨基的,都会被糖化。但由于许多蛋白的存在时间或半衰期较短,所以被糖化的量不是很大。同样,红细胞是浸润在甜蜜的血浆中,其中血红蛋白也处在满是葡萄糖的包围里,在血红蛋白的珠蛋白上,每个珠蛋白长链上有多个游离氨基,所以将逐渐成为“糖化血红蛋白”。由于糖化血红蛋白的半衰期长达三个月,因此可以反映患者在约三个月内血糖水平。


1958年,学者在离子交换层析上将人血红蛋白可以被分离出三个小的组分,它们较HbA的负电荷更强。这三个血红蛋白被命名为HbA1a、HbA1b、HbA1c。经过多年研究,现在已知的天然(非糖化)血红蛋白是Ao(2α、2β链)[HbAo]。血红蛋白β-链N-末端缬氨酸的游离氨基、其他游离氨基;以及包括α-链N-末端缬氨酸、赖氨酸ε-氨基等,均可与不同碳水化合物糖基化形成各种糖化亚组分(HbA1a1、HbA1a2、HbA1b和HbA1C)。所有这些亚组分被称为总糖化血红蛋白[HbA1]。少量的胎儿血红蛋白HbF(2α,2γ链)和血红蛋白A2(2α、2δ链)上,在γ链或δ-链N-末端的缬氨酸以类似的方式糖基化,形成HbA2c等。今天在谈论的糖化血红蛋白其实指的是HbA1c。

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二、糖化血红蛋白标准化的制定

从1968年,伊朗生化学家Ranbar S[1]从糖尿病患者的红细胞中发现了不正常的血红蛋白以来,已经过去半个世纪了。早在1983年,由美国卫生部,美国卫生研究院和美国糖尿病、消化病、肾病研究院参与,开展了9年的1型糖尿病控制与并发症研究(DCCT)。研究表明糖化血红蛋白检测可作为观察疾病控制或并发症的重要指标,并且制定了以百分值报告的糖化血红蛋白结果。最终糖化血红蛋白结果的参考上限为6.0%,高于7%的患者必须接受治疗[2]。


1998年,英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)对2型糖尿病病人进行了10年研究,重复了DCCT的发现,即并发症的减少和糖化血红蛋白的降低有关[3]。1993年,在DCCT结果公布前,美国临床化学学会(AACC)成立了糖化血红蛋白标准化委员会。AACC委员会围绕DCCT参考实验室发展了可比性方案,该方案在1995年被美国厂商的协调委员会认可。1996年AACC委员会解散,被美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)替代,该机构于在1996年7月开始工作。1997年美国糖尿病协会(ADA)认可NGSP的标准化方案。


NGSP实现标准化过程有三个主要步骤:均以新鲜全血进行以下的证实:第一步是对厂商的测定方法进行校准,使厂商实验室糖化血红蛋白结果和NGSP的网络实验室结果具有可比性;第二步是由厂商确认他们的产品,也和NGSP的网络实验室结果具有可比性;第三步是各临床实验室参加室间评估,对具有NGSP实验室网络定值的新鲜全血样品检测,验证他们日常报告的结果可比性。严格讲,全世界的临床实验室只有得到NGSP的认可,方才有资格报告以百分值表示的糖化血红蛋白结果。


2004年ADA、EASD、IDF联合认为实现全球报告HbA1c结果具有可比性无异议。美国糖尿病协会(ADA)、欧洲糖尿病研究学会(EASD)、和国际糖尿病学会(IDF),成立了HbA1c工作组目的是使全球HbA1c检测标准化一致。2007年5月4日在意大利米兰召集了讨论协同一致的审核。美国糖尿病联合会(ADA)、欧洲糖尿病研究联合会(EASD)、国际糖尿病联合会(IDF)和IFCC在会议后发表了联合声明[4]。


(1)A1C检测结果应全球标准化,包括参考系统和结果报告。

(2)新IFCC参考系统代表了唯一的有效基础,去实施检测标准化。

(3)全球报告的A1C结果为IFCC单位(mmol/mol),和使用IFCC-NGSP的一级等式导出的NGSP单位(%),NGSP(%)= [0.0915×IFCC]+2.15。

(4)如果继续进行的“平均血浆葡萄糖研究”满足它的先前-特定的指标,由A1c导出的平均葡萄糖值(ADAG),可由A1c结果计算而来,将也可作为解释A1c结果的报告。

(5)在临床导则中出现的糖血目标应表达为IFCC单位、导出的NGSP单位、和ADAG。


近期,世界卫生组织(WHO)、国际糖尿病联盟(IDF)和美国糖尿病学会(ADA)建议将HbA1c≥6.5%(48 mmol/mol)选作临界值,用于诊断糖尿病,依据是其与流行病学研究中糖尿病视网膜病变的关系[5]。

 

中华医学会糖尿病分会推荐的HbA1c目标值一般为<6.5%

4%-6%::血糖控制正常。

6%-7%:血糖控制比较理想。

7%-8%:血糖控制一般。

8%-9%:控制不理想,需加强血糖控制,多注意饮食结构及运动,并在医生指导下调整治疗方案。

>9%:血糖控制很差,是慢性并发症发生发展的危险因素,可能引发糖尿病性肾病、动脉硬化、白内障等并发症,并可能出现酮症酸中毒等急性合并症。


三、产品信息

杭州博茵生物技术有限公司(以下简称博茵生物)紧跟国际糖化血红蛋白标准化研究步伐,通过大量临床样本筛选,现已获得高新能配对HbA1c单克隆抗体与血红蛋白抗体,现已用于POCT层析平台,相关性R2达0.95以上。

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公司介绍

杭州博茵生物技术有限公司是中国首家通过了由德国TUV南德公司审核认证ISO13485国际质量管理体系认证的原料供应商,主要从事抗体、抗原及质控品等生物原料的研发、生产和销售,致力于打造国内外生物原材料核心供应平台。


公司产品线涵盖炎症、心肌、传染病、肿瘤、肾病及性激素等九大系列共计70余项,现主要产品为抗缪勒氏管激素(AMH)、生长刺激表达因子(ST2)、高尔基体跨膜蛋白(GP73)、胃泌素17(G-17)、超敏肌钙蛋白(hs-cTnI)、氮末端脑钠肽前体(NT-proBNP)等新型生物标志物系列抗原抗体及相应质控品。博茵生物所有产品均由酶免、层析、比浊、化学发光相应平台评估,为下游IVD生产企业提供高效、专业化的技术服务,协助客户极快地完成研发工作。


地址:杭州市余杭经济技术开发区兴国路519号生物医学谷5号楼二楼

电话:0571-8902 6537             手机:18989872686

网址:www.biogenome.cn邮编:311188

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    中国糖化血红蛋白检测标准化砥砺前行

    博茵.png

    近期“中国糖化血红蛋白教育计划三期”云南省标准化工作会议已经顺利结束,之前已经在四川、江西、宁夏等多个省份顺利召开。“中国糖化血红蛋白教育计划”从2009年至2016年已完成2期。项目在全国138个城市开展医师培训会、126场患者教育培训会、65场专家下基层(临床/实验室)指导活动,参与专家1,500余人次,培训全科、内科、内分泌科、检验科及相关科室医务工作者5万人,面授患者4万人,媒体科普教育大众1亿多人次。为进一步推动中国糖化血红蛋白检测标准化,项目三期已于2016年启动,为期3年,项目三期将建立全国糖化血红蛋白(HbA1c)专业委员会、省级标准化工作组;并在全国开展医师教育、患者大众培训、在全国进行临床学术研究、实验室结果一致性比对工作,通过规范检测与评价我国糖化血红蛋白(HbA1c)标准,全面实施标准化计划。


    一、什么是糖化血红蛋白

    人体从食物中摄入糖分,所以在饮食后的血液里葡萄糖含量会升高。如果我们吃得过多,使大量葡萄糖淤积在血液,长此下去逐渐成为糖尿病。由于血液内葡萄糖含量的升高,使血液内的所有蛋白和代谢物都被高浓度葡萄糖包围,促使葡萄糖吸附在蛋白上。在蛋白的游离氨基处,逐渐吸附葡萄糖并产生缓慢的分子重排,最终形成了稳定的糖化蛋白。因此,血液中的所有蛋白,凡是具有游离氨基的,都会被糖化。但由于许多蛋白的存在时间或半衰期较短,所以被糖化的量不是很大。同样,红细胞是浸润在甜蜜的血浆中,其中血红蛋白也处在满是葡萄糖的包围里,在血红蛋白的珠蛋白上,每个珠蛋白长链上有多个游离氨基,所以将逐渐成为“糖化血红蛋白”。由于糖化血红蛋白的半衰期长达三个月,因此可以反映患者在约三个月内血糖水平。


    1958年,学者在离子交换层析上将人血红蛋白可以被分离出三个小的组分,它们较HbA的负电荷更强。这三个血红蛋白被命名为HbA1a、HbA1b、HbA1c。经过多年研究,现在已知的天然(非糖化)血红蛋白是Ao(2α、2β链)[HbAo]。血红蛋白β-链N-末端缬氨酸的游离氨基、其他游离氨基;以及包括α-链N-末端缬氨酸、赖氨酸ε-氨基等,均可与不同碳水化合物糖基化形成各种糖化亚组分(HbA1a1、HbA1a2、HbA1b和HbA1C)。所有这些亚组分被称为总糖化血红蛋白[HbA1]。少量的胎儿血红蛋白HbF(2α,2γ链)和血红蛋白A2(2α、2δ链)上,在γ链或δ-链N-末端的缬氨酸以类似的方式糖基化,形成HbA2c等。今天在谈论的糖化血红蛋白其实指的是HbA1c。

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    二、糖化血红蛋白标准化的制定

    从1968年,伊朗生化学家Ranbar S[1]从糖尿病患者的红细胞中发现了不正常的血红蛋白以来,已经过去半个世纪了。早在1983年,由美国卫生部,美国卫生研究院和美国糖尿病、消化病、肾病研究院参与,开展了9年的1型糖尿病控制与并发症研究(DCCT)。研究表明糖化血红蛋白检测可作为观察疾病控制或并发症的重要指标,并且制定了以百分值报告的糖化血红蛋白结果。最终糖化血红蛋白结果的参考上限为6.0%,高于7%的患者必须接受治疗[2]。


    1998年,英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)对2型糖尿病病人进行了10年研究,重复了DCCT的发现,即并发症的减少和糖化血红蛋白的降低有关[3]。1993年,在DCCT结果公布前,美国临床化学学会(AACC)成立了糖化血红蛋白标准化委员会。AACC委员会围绕DCCT参考实验室发展了可比性方案,该方案在1995年被美国厂商的协调委员会认可。1996年AACC委员会解散,被美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)替代,该机构于在1996年7月开始工作。1997年美国糖尿病协会(ADA)认可NGSP的标准化方案。


    NGSP实现标准化过程有三个主要步骤:均以新鲜全血进行以下的证实:第一步是对厂商的测定方法进行校准,使厂商实验室糖化血红蛋白结果和NGSP的网络实验室结果具有可比性;第二步是由厂商确认他们的产品,也和NGSP的网络实验室结果具有可比性;第三步是各临床实验室参加室间评估,对具有NGSP实验室网络定值的新鲜全血样品检测,验证他们日常报告的结果可比性。严格讲,全世界的临床实验室只有得到NGSP的认可,方才有资格报告以百分值表示的糖化血红蛋白结果。


    2004年ADA、EASD、IDF联合认为实现全球报告HbA1c结果具有可比性无异议。美国糖尿病协会(ADA)、欧洲糖尿病研究学会(EASD)、和国际糖尿病学会(IDF),成立了HbA1c工作组目的是使全球HbA1c检测标准化一致。2007年5月4日在意大利米兰召集了讨论协同一致的审核。美国糖尿病联合会(ADA)、欧洲糖尿病研究联合会(EASD)、国际糖尿病联合会(IDF)和IFCC在会议后发表了联合声明[4]。


    (1)A1C检测结果应全球标准化,包括参考系统和结果报告。

    (2)新IFCC参考系统代表了唯一的有效基础,去实施检测标准化。

    (3)全球报告的A1C结果为IFCC单位(mmol/mol),和使用IFCC-NGSP的一级等式导出的NGSP单位(%),NGSP(%)= [0.0915×IFCC]+2.15。

    (4)如果继续进行的“平均血浆葡萄糖研究”满足它的先前-特定的指标,由A1c导出的平均葡萄糖值(ADAG),可由A1c结果计算而来,将也可作为解释A1c结果的报告。

    (5)在临床导则中出现的糖血目标应表达为IFCC单位、导出的NGSP单位、和ADAG。


    近期,世界卫生组织(WHO)、国际糖尿病联盟(IDF)和美国糖尿病学会(ADA)建议将HbA1c≥6.5%(48 mmol/mol)选作临界值,用于诊断糖尿病,依据是其与流行病学研究中糖尿病视网膜病变的关系[5]。

     

    中华医学会糖尿病分会推荐的HbA1c目标值一般为<6.5%

    4%-6%::血糖控制正常。

    6%-7%:血糖控制比较理想。

    7%-8%:血糖控制一般。

    8%-9%:控制不理想,需加强血糖控制,多注意饮食结构及运动,并在医生指导下调整治疗方案。

    >9%:血糖控制很差,是慢性并发症发生发展的危险因素,可能引发糖尿病性肾病、动脉硬化、白内障等并发症,并可能出现酮症酸中毒等急性合并症。


    三、产品信息

    杭州博茵生物技术有限公司(以下简称博茵生物)紧跟国际糖化血红蛋白标准化研究步伐,通过大量临床样本筛选,现已获得高新能配对HbA1c单克隆抗体与血红蛋白抗体,现已用于POCT层析平台,相关性R2达0.95以上。

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    公司介绍

    杭州博茵生物技术有限公司是中国首家通过了由德国TUV南德公司审核认证ISO13485国际质量管理体系认证的原料供应商,主要从事抗体、抗原及质控品等生物原料的研发、生产和销售,致力于打造国内外生物原材料核心供应平台。


    公司产品线涵盖炎症、心肌、传染病、肿瘤、肾病及性激素等九大系列共计70余项,现主要产品为抗缪勒氏管激素(AMH)、生长刺激表达因子(ST2)、高尔基体跨膜蛋白(GP73)、胃泌素17(G-17)、超敏肌钙蛋白(hs-cTnI)、氮末端脑钠肽前体(NT-proBNP)等新型生物标志物系列抗原抗体及相应质控品。博茵生物所有产品均由酶免、层析、比浊、化学发光相应平台评估,为下游IVD生产企业提供高效、专业化的技术服务,协助客户极快地完成研发工作。


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