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总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导,进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》(见附件),现予发布。

  

特此通告。

  

附件:医疗器械注册单元划分指导原则


食品药品监管总局
2017年11月17日

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    总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告

    为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导,进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》(见附件),现予发布。

      

    特此通告。

      

    附件:医疗器械注册单元划分指导原则


    食品药品监管总局
    2017年11月17日