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总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。

  

特此通告。


附件:免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行).docx


食品药品监管总局
2017年11月3日




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    总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。

      

    特此通告。


    附件:免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行).docx


    食品药品监管总局
    2017年11月3日