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最新!体外诊断行业标准汇总(2018)

据统计2018年上半年我国食药总局共发布医疗器械行业标准41条,其中涉及体外诊断的达16条。小编在这里将相关的行业标准汇总,方便大家查阅,如有遗漏,还请大家指出。

 

QQ截图20180705102740.png



2018年体外诊断标准具体数量如下:


1、YY/0645—2018   《连续性血液净化设备》 (2018年第8号)


2、YY/T0514—2018   《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)


3、YY/T0744—2018   《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)


4、YY/T1600—2018   《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》(2018年第8号)


5、YY/T1601—2018   《超声骨组织手术设备》(2018年第8号)


6、YY/T1602—2018   《牙科学根管预备机》(2018年第8号)


7、YY/T1603—2018   《医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》(2018年第8号)


8、YY/T1604—2018   《牙科学旋转抛光器械》(2018年第8号)


9、YY/T1610—2018   《麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器》(2018年第8号)


10、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》


11、YY/T1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》


12、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》


13、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》


14、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》


15、YY0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》


16、YY/T0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》


17、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》


18、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》


19、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》


20、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》


21、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》


22、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》


23、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》


24、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》


25、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》


26、YY/T0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》


27、YY/T0127.15—2018《口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径》


28、YY/T0497—2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》


29、YY/T0521—2018《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》


30、YY/T0587—2018《一次性使用无菌牙科注射针》


31、YY/T 1589—2018《雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》 


32、YY/T 1594—2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》


33、YY/T1598—2018《组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》


34、YY0462—2018《牙科学 石膏产品》


35、YY1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》


36、YY0104—2018三棱针


37、YY0780—2018 电针治疗仪


38、YY/T1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜


39、YY/T1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法


40、YY/T1608—2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法


41、YY/T1609—2018 卡式蒸汽灭菌器


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    最新!体外诊断行业标准汇总(2018)

    据统计2018年上半年我国食药总局共发布医疗器械行业标准41条,其中涉及体外诊断的达16条。小编在这里将相关的行业标准汇总,方便大家查阅,如有遗漏,还请大家指出。

     

    QQ截图20180705102740.png



    2018年体外诊断标准具体数量如下:


    1、YY/0645—2018   《连续性血液净化设备》 (2018年第8号)


    2、YY/T0514—2018   《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)


    3、YY/T0744—2018   《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)


    4、YY/T1600—2018   《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》(2018年第8号)


    5、YY/T1601—2018   《超声骨组织手术设备》(2018年第8号)


    6、YY/T1602—2018   《牙科学根管预备机》(2018年第8号)


    7、YY/T1603—2018   《医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》(2018年第8号)


    8、YY/T1604—2018   《牙科学旋转抛光器械》(2018年第8号)


    9、YY/T1610—2018   《麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器》(2018年第8号)


    10、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》


    11、YY/T1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》


    12、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》


    13、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》


    14、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》


    15、YY0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》


    16、YY/T0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》


    17、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》


    18、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》


    19、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》


    20、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》


    21、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》


    22、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》


    23、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》


    24、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》


    25、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》


    26、YY/T0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》


    27、YY/T0127.15—2018《口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径》


    28、YY/T0497—2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》


    29、YY/T0521—2018《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》


    30、YY/T0587—2018《一次性使用无菌牙科注射针》


    31、YY/T 1589—2018《雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》 


    32、YY/T 1594—2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》


    33、YY/T1598—2018《组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》


    34、YY0462—2018《牙科学 石膏产品》


    35、YY1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》


    36、YY0104—2018三棱针


    37、YY0780—2018 电针治疗仪


    38、YY/T1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜


    39、YY/T1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法


    40、YY/T1608—2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法


    41、YY/T1609—2018 卡式蒸汽灭菌器