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【CMDE】产品有效期&注册单元划分相关Q&A两则

问:体外诊断试剂产品有效期如何确定?


答:体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定,实时稳定性研究试验应于注册申报前完成,并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。


同时,应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。


如注册申报时实时稳定性研究仍继续,可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期,并可在后续完成相应稳定性研究后,通过变更申请延长有效期。


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问:电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元?


答:根据《医疗器械注册单元划分指导原则》(总局2017年第187号通告),同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》(2017年修订版)中注册单元划分的原则,电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。

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    【CMDE】产品有效期&注册单元划分相关Q&A两则

    问:体外诊断试剂产品有效期如何确定?


    答:体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定,实时稳定性研究试验应于注册申报前完成,并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。


    同时,应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。


    如注册申报时实时稳定性研究仍继续,可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期,并可在后续完成相应稳定性研究后,通过变更申请延长有效期。


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    问:电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元?


    答:根据《医疗器械注册单元划分指导原则》(总局2017年第187号通告),同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》(2017年修订版)中注册单元划分的原则,电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。