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关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:


为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》(见附件1),并参照新《医疗器械分类目录》(2017年第104号)对前三批已经发布的豁免目录进行了修订调整,形成了《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿(征求意见稿)》(见附件2)。


即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件3和附件4),并于2018年6月30日前发送至邮箱:qmdivision@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“前三批/第四批豁免目录意见反馈”。

 

附件:

1.《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》(征求意见稿).xls

     

2.《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿》(征求意见稿).xls

     

3.第四批豁免目录修订意见反馈表.xls

     

4.前三批豁免目录修订意见反馈表.xls


国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术评审中心

2018年6月8日

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    关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知

    各有关单位:


    为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》(见附件1),并参照新《医疗器械分类目录》(2017年第104号)对前三批已经发布的豁免目录进行了修订调整,形成了《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿(征求意见稿)》(见附件2)。


    即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件3和附件4),并于2018年6月30日前发送至邮箱:qmdivision@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“前三批/第四批豁免目录意见反馈”。

     

    附件:

    1.《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》(征求意见稿).xls

         

    2.《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿》(征求意见稿).xls

         

    3.第四批豁免目录修订意见反馈表.xls

         

    4.前三批豁免目录修订意见反馈表.xls


    国家食品药品监督管理总局

    医疗器械技术评审中心

    2018年6月8日