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上海市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜的公告

(2017年8月22日)

根据国家食药监总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号),结合《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》相关内容,现将医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜公告如下:

一、申办者或代理人与每家临床试验机构签订协议或合同后,可向上海市食品药品监督管理局备案。备案后即可在已完成临床备案的临床试验机构开展临床试验。


二、同一个临床试验项目中,临床试验机构、项目起止日期、研究者发生变化时,允许对备案有关信息进行变更。申办者或代理人应当登陆行政许可申请网上申报系统(http://xuke.shfda.gov.cn),点击备案变更字段,进入备案变更页面,填写变更情况,注明每次的变更时间,并且保留以往变更信息,填写核对无误后点击保存字段。


三、同一个临床试验项目进行备案信息变更的,应保持备案号统一可查。


特此公告。

  上海市食品药品监督管理局

  2017年8月22日

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    上海市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜的公告

    (2017年8月22日)

    根据国家食药监总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号),结合《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》相关内容,现将医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜公告如下:

    一、申办者或代理人与每家临床试验机构签订协议或合同后,可向上海市食品药品监督管理局备案。备案后即可在已完成临床备案的临床试验机构开展临床试验。


    二、同一个临床试验项目中,临床试验机构、项目起止日期、研究者发生变化时,允许对备案有关信息进行变更。申办者或代理人应当登陆行政许可申请网上申报系统(http://xuke.shfda.gov.cn),点击备案变更字段,进入备案变更页面,填写变更情况,注明每次的变更时间,并且保留以往变更信息,填写核对无误后点击保存字段。


    三、同一个临床试验项目进行备案信息变更的,应保持备案号统一可查。


    特此公告。

      上海市食品药品监督管理局

      2017年8月22日