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FDA更新医疗器械预提交(Pre-submission)指南

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美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年6月6日发布了一项新的指南草案,名为“申请获得关于医疗器械申请的反馈和会议:预提交计划;供工厂和食品药品监督管理局工作人员使用的指南草案”。这一草案为器械制造商提供了一份关于其在预提交阶段可以要求的反馈和会议类型的概述,这是该机构预提交计划的一部分。


该指南草案旨在更新和替换该机构于2017年9月29日发布的“申请获得关于医疗器械申请的反馈:提交前计划和与食品药品监督管理局工作人员的会议”的指南,以解释在2017年医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)下做出的改变。


在该指南中,FDA还为Q-提交计划提供了若干一般性解释。


根据MDUFA IV谈判结果,FDA和行业同意预提交项目进行一系列的修改,包括如何安排会议和关于在预提交中FDA制定一份给器械制造商反馈的时间绩效目标。


FDA承诺在预提交15日内作出回应,以告知申请人申请是否已被接受,以及接收后要求的会议或电话会议何时召开。FDA还同意对预提交申请中出现的问题提供书面反馈意见。


该指南适用于一系列与器械相关的提交,包括潜在的或计划的研究用器械豁免申请(IDE)、上市前申请、人道主义器械豁免、重新分类申请和510(k)申请。该指南还适用于预提交反馈和临床实验室改进修正案会议豁免的申请、器械附件分类要求和某些试验性新药和生物制品许可申请。

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    FDA更新医疗器械预提交(Pre-submission)指南

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    美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年6月6日发布了一项新的指南草案,名为“申请获得关于医疗器械申请的反馈和会议:预提交计划;供工厂和食品药品监督管理局工作人员使用的指南草案”。这一草案为器械制造商提供了一份关于其在预提交阶段可以要求的反馈和会议类型的概述,这是该机构预提交计划的一部分。


    该指南草案旨在更新和替换该机构于2017年9月29日发布的“申请获得关于医疗器械申请的反馈:提交前计划和与食品药品监督管理局工作人员的会议”的指南,以解释在2017年医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)下做出的改变。


    在该指南中,FDA还为Q-提交计划提供了若干一般性解释。


    根据MDUFA IV谈判结果,FDA和行业同意预提交项目进行一系列的修改,包括如何安排会议和关于在预提交中FDA制定一份给器械制造商反馈的时间绩效目标。


    FDA承诺在预提交15日内作出回应,以告知申请人申请是否已被接受,以及接收后要求的会议或电话会议何时召开。FDA还同意对预提交申请中出现的问题提供书面反馈意见。


    该指南适用于一系列与器械相关的提交,包括潜在的或计划的研究用器械豁免申请(IDE)、上市前申请、人道主义器械豁免、重新分类申请和510(k)申请。该指南还适用于预提交反馈和临床实验室改进修正案会议豁免的申请、器械附件分类要求和某些试验性新药和生物制品许可申请。