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总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下:

  一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)应当与注册申请人进行会议沟通。

  二、申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》(附件1)及相关资料至器审中心业务大厅。

  三、器审中心收到会议沟通申请后,由相应审评部门指定专人对资料进行初审。

  四、决定召开沟通交流会议的,由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的,不召开沟通交流会议,由指定专人告知申请人原因。

  五、为保证沟通交流会议质量和效率,会议前审评部门指定专人应当与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应当在沟通交流会议前对会议资料进行审评,并形成初步意见。对于需邀请专家参加的沟通交流会议,参照器审中心相关规定执行。

  六、沟通交流会议应当按照《沟通交流会议纪要模板》(附件2)形成会议纪要,经审评部门主要负责人审核确认后,由指定专人发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档,并作为后续技术审评的重要参考。

  七、同一产品原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。

  八、申请人提交产品临床试验申请资料时,需一并提供沟通交流会议纪要复印件。

  

特此通告。

  

附件:1.医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表.docx

   2.沟通交流会议纪要模板.docx


食品药品监管总局
2017年11月13日

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    总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下:

      一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)应当与注册申请人进行会议沟通。

      二、申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》(附件1)及相关资料至器审中心业务大厅。

      三、器审中心收到会议沟通申请后,由相应审评部门指定专人对资料进行初审。

      四、决定召开沟通交流会议的,由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的,不召开沟通交流会议,由指定专人告知申请人原因。

      五、为保证沟通交流会议质量和效率,会议前审评部门指定专人应当与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应当在沟通交流会议前对会议资料进行审评,并形成初步意见。对于需邀请专家参加的沟通交流会议,参照器审中心相关规定执行。

      六、沟通交流会议应当按照《沟通交流会议纪要模板》(附件2)形成会议纪要,经审评部门主要负责人审核确认后,由指定专人发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档,并作为后续技术审评的重要参考。

      七、同一产品原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。

      八、申请人提交产品临床试验申请资料时,需一并提供沟通交流会议纪要复印件。

      

    特此通告。

      

    附件:1.医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表.docx

       2.沟通交流会议纪要模板.docx


    食品药品监管总局
    2017年11月13日