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关于印发罕见病目录制订工作程序的通知

医政医管局.jpg


关于印发罕见病目录制订工作程序的通知

国卫办医发〔2018〕11号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委: 
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强我国罕见病管理,促进罕见病目录的制订更加科学合理,我委制定了《罕见病目录制订工作程序》(可从我委官网下载)。现印发给你们,请遵照执行。 

 

                                   (代章) 
2018年5月28日 
(信息公开形式:主动公开)


罕见病目录制订工作程序

 

第一条  为加强我国罕见病管理,促进罕见病目录(以下简称目录)的制订更加科学合理,不断完善罕见病相关管理政策,满足人民群众健康需求,制定本程序。 


第二条  目录的制订坚持从我国国情出发,充分结合经济发展、人口情况、社会保障水平等因素,并参考与我国社会发展水平相近国家或地区的管理经验。 


第三条  分批遴选目录覆盖病种,对目录进行动态更新。目录更新时间原则上不短于2年。 


第四条  纳入目录的病种应当同时满足以下条件: 


(一)国际国内有证据表明发病率或患病率较低; 


(二)对患者和家庭危害较大; 


(三)有明确诊断方法; 


(四)有治疗或干预手段、经济可负担,或尚无有效治疗或干预手段、但已纳入国家科研专项。 


第五条  国家卫生健康委员会罕见病诊疗与保障专家委员会(以下简称专家委员会)负责提供技术支持和政策建议,专家委员会办公室负责罕见病病种申报材料的接收、汇总和整理等日常工作。 


第六条  国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关民间组织,可以提出增加目录病种的申请,并向专家委员会办公室(联系方式见附件1)提供申请材料。 


第七条  申请材料应当包括以下内容: 


(一)病种基本情况。主要包括病种名称(中英文)、发病率或患病率、发病年龄、诊断标准、治疗方法(含药品)、预后效果(含生存期)等; 


(二)我国是否已有保障政策、治疗所需年费用等; 


(三)其他主要国家或地区对该病种的诊疗、医疗保障和社会救助等管理情况; 


(四)上述材料的数据来源和参考文献; 


(五)申请单位、联系人及联系方式,包括通讯地址、电话和电子邮件。 


上述材料可通过填写罕见病目录申请表(见附件2)提供。申请表不能涵盖的其他内容,另附书面材料。 


第八条  申请单位应当同时提供纸质版和电子版(PDF格式)申请材料。 


第九条  专家委员会办公室收到申请材料后,对其进行形式审查。对材料不符合要求的,向申请单位提出补充修改建议。 


第十条  专家委员会办公室在接收、汇总申请材料的工作中,应当及时向国家卫生健康委员会报备,适时提出召开集中论证会的建议。 


第十一条  国家卫生健康委员会根据专家委员会办公室建议和申请情况,组织召开专家委员会全体扩大会议,邀请相关领域专家进行研究论证。 


第十二条  专家委员会和相关领域专家根据本程序第四条规定,经论证形成目录(征求意见稿)并经专家签字提交国家卫生健康委员会。 


第十三条  国家卫生健康委员会就目录(征求意见稿)向国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关民间组织征求意见。根据反馈意见情况,决定是否按照第十一条规定再次召开论证会议,并最终确定目录。 


第十四条  国家卫生健康委员会(会同国务院有关部门)公布罕见病目录。 


第十五条  如需调整出目录的,参照增加病种的程序及要求执行。 


第十六条  本程序由国家卫生健康委员会负责解释。 


第十七条  本程序自印发之日起施行。 

 

相关附件:

1.罕见病诊疗与保障专家委员会办公室联系方式.doc

              

2.罕见病目录申请表.doc


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    关于印发罕见病目录制订工作程序的通知

    医政医管局.jpg


    关于印发罕见病目录制订工作程序的通知

    国卫办医发〔2018〕11号


    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委: 
    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强我国罕见病管理,促进罕见病目录的制订更加科学合理,我委制定了《罕见病目录制订工作程序》(可从我委官网下载)。现印发给你们,请遵照执行。 

     

                                       (代章) 
    2018年5月28日 
    (信息公开形式:主动公开)


    罕见病目录制订工作程序

     

    第一条  为加强我国罕见病管理,促进罕见病目录(以下简称目录)的制订更加科学合理,不断完善罕见病相关管理政策,满足人民群众健康需求,制定本程序。 


    第二条  目录的制订坚持从我国国情出发,充分结合经济发展、人口情况、社会保障水平等因素,并参考与我国社会发展水平相近国家或地区的管理经验。 


    第三条  分批遴选目录覆盖病种,对目录进行动态更新。目录更新时间原则上不短于2年。 


    第四条  纳入目录的病种应当同时满足以下条件: 


    (一)国际国内有证据表明发病率或患病率较低; 


    (二)对患者和家庭危害较大; 


    (三)有明确诊断方法; 


    (四)有治疗或干预手段、经济可负担,或尚无有效治疗或干预手段、但已纳入国家科研专项。 


    第五条  国家卫生健康委员会罕见病诊疗与保障专家委员会(以下简称专家委员会)负责提供技术支持和政策建议,专家委员会办公室负责罕见病病种申报材料的接收、汇总和整理等日常工作。 


    第六条  国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关民间组织,可以提出增加目录病种的申请,并向专家委员会办公室(联系方式见附件1)提供申请材料。 


    第七条  申请材料应当包括以下内容: 


    (一)病种基本情况。主要包括病种名称(中英文)、发病率或患病率、发病年龄、诊断标准、治疗方法(含药品)、预后效果(含生存期)等; 


    (二)我国是否已有保障政策、治疗所需年费用等; 


    (三)其他主要国家或地区对该病种的诊疗、医疗保障和社会救助等管理情况; 


    (四)上述材料的数据来源和参考文献; 


    (五)申请单位、联系人及联系方式,包括通讯地址、电话和电子邮件。 


    上述材料可通过填写罕见病目录申请表(见附件2)提供。申请表不能涵盖的其他内容,另附书面材料。 


    第八条  申请单位应当同时提供纸质版和电子版(PDF格式)申请材料。 


    第九条  专家委员会办公室收到申请材料后,对其进行形式审查。对材料不符合要求的,向申请单位提出补充修改建议。 


    第十条  专家委员会办公室在接收、汇总申请材料的工作中,应当及时向国家卫生健康委员会报备,适时提出召开集中论证会的建议。 


    第十一条  国家卫生健康委员会根据专家委员会办公室建议和申请情况,组织召开专家委员会全体扩大会议,邀请相关领域专家进行研究论证。 


    第十二条  专家委员会和相关领域专家根据本程序第四条规定,经论证形成目录(征求意见稿)并经专家签字提交国家卫生健康委员会。 


    第十三条  国家卫生健康委员会就目录(征求意见稿)向国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关民间组织征求意见。根据反馈意见情况,决定是否按照第十一条规定再次召开论证会议,并最终确定目录。 


    第十四条  国家卫生健康委员会(会同国务院有关部门)公布罕见病目录。 


    第十五条  如需调整出目录的,参照增加病种的程序及要求执行。 


    第十六条  本程序由国家卫生健康委员会负责解释。 


    第十七条  本程序自印发之日起施行。 

     

    相关附件:

    1.罕见病诊疗与保障专家委员会办公室联系方式.doc

                  

    2.罕见病目录申请表.doc