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第三届CEMC分论坛系列报告(十一)——校准与量值溯源专题论坛

3月17日,由全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、中国医学科技促进工作委员会、中国体外诊断网•中国实验医学网联合主办的的“创之声”第三届中国实验医学大会(CEMC)在重庆悦来国际会议中心207会议室顺利举行。论坛成功汇集了近百位全国各地的检验学者,黄宪章教授任论坛主席,来自卫生部临床检验中心、北京医疗器械检验所、中检院、北京航天总医院及广东省中医院等单位的嘉宾们针对“校准与量值溯源”专题作了学术报告,并进行了深入分享。


首先作学术报告的是卫计委临床检验中心的张传宝主任,张传宝主任以《参考系统的建立及临床应用》为题,就方法学评价、分析质量要求、靶值与目标、参考系统和标准化计划等内容进行了详细的说明。

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接着,北京医疗器械检验所的王军主任作了《临床蛋白质定量测定标准化的初步研究》的报告,报告分为蛋白质标准化国际进展、蛋白质标准化的初步研究、分析与讨论三部分。对于蛋白定量测定的标准化问题,报告指出蛋白质存在分子结构复杂、存在多种基因型和异构体、翻译后修饰以及蛋白酶降解等问题。

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中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室的黄杰博士,介绍了标准物质在产品注册检测中的应用。黄博士指出,体外诊断试剂标准物质是实现体外诊断试剂监督检验数据和结果准确一致的主要工具。《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十五条规定有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。随着国家对IVD监督管理力度的加大,对检验技术要求的不断提高,迫使IVD对标准及标准物质的需求和依赖越来越强烈。建立国家统一的标准和标准物质,是做好体外诊断试剂技术监督和质量评价的迫切需要。

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最后北京航天总医院的陈宝荣主任,分享了《标准物质赋值方案介绍》的报告,报告分为什么是标准物质、为什么要关注标准物质的赋值、标准物质赋值与哪些因素有关、IRMM酶学标准物质赋值示例和小结五个部分。从前期准备和信息沟通、实验室资质审核、实验室能力评估、赋值实验、结果反馈、复制报告、问题确认等几个方面介绍了标准赋值方案的相关问题。

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在整个分论坛过程中,专家们和参会代表都畅所欲言,现场气氛热烈,掌声不断。最后,论坛主席黄宪章教授作了总结发言,整个论坛落下帷幕,参会代表们都表示收获颇丰。


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    3月17日,由全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、中国医学科技促进工作委员会、中国体外诊断网•中国实验医学网联合主办的的“创之声”第三届中国实验医学大会(CEMC)在重庆悦来国际会议中心207会议室顺利举行。论坛成功汇集了近百位全国各地的检验学者,黄宪章教授任论坛主席,来自卫生部临床检验中心、北京医疗器械检验所、中检院、北京航天总医院及广东省中医院等单位的嘉宾们针对“校准与量值溯源”专题作了学术报告,并进行了深入分享。


    首先作学术报告的是卫计委临床检验中心的张传宝主任,张传宝主任以《参考系统的建立及临床应用》为题,就方法学评价、分析质量要求、靶值与目标、参考系统和标准化计划等内容进行了详细的说明。

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    接着,北京医疗器械检验所的王军主任作了《临床蛋白质定量测定标准化的初步研究》的报告,报告分为蛋白质标准化国际进展、蛋白质标准化的初步研究、分析与讨论三部分。对于蛋白定量测定的标准化问题,报告指出蛋白质存在分子结构复杂、存在多种基因型和异构体、翻译后修饰以及蛋白酶降解等问题。

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    中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室的黄杰博士,介绍了标准物质在产品注册检测中的应用。黄博士指出,体外诊断试剂标准物质是实现体外诊断试剂监督检验数据和结果准确一致的主要工具。《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十五条规定有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。随着国家对IVD监督管理力度的加大,对检验技术要求的不断提高,迫使IVD对标准及标准物质的需求和依赖越来越强烈。建立国家统一的标准和标准物质,是做好体外诊断试剂技术监督和质量评价的迫切需要。

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    最后北京航天总医院的陈宝荣主任,分享了《标准物质赋值方案介绍》的报告,报告分为什么是标准物质、为什么要关注标准物质的赋值、标准物质赋值与哪些因素有关、IRMM酶学标准物质赋值示例和小结五个部分。从前期准备和信息沟通、实验室资质审核、实验室能力评估、赋值实验、结果反馈、复制报告、问题确认等几个方面介绍了标准赋值方案的相关问题。

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    在整个分论坛过程中,专家们和参会代表都畅所欲言,现场气氛热烈,掌声不断。最后,论坛主席黄宪章教授作了总结发言,整个论坛落下帷幕,参会代表们都表示收获颇丰。